我認為個人工業(yè)工程是精益生產(chǎn)和六西格瑪?shù)幕A(chǔ)，工業(yè)工程中基礎(chǔ)工業(yè)工程的方法研究和時間度量是現(xiàn)場改進的前提，其中運籌學(xué)、系統(tǒng)工程、生產(chǎn)計劃控制等提供了更多改進的方法和工具。
精益生產(chǎn)主要目的是通過持續(xù)改進消除浪費，增加活動價值，而六西格瑪主要目的是消除變異，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以財務(wù)業(yè)績?yōu)樽罱K目標(biāo)。
本質(zhì)上是消除對企業(yè)不利的因素，改善對企業(yè)有利的因素。
從某種意義上說，有了相同的目的，兩者就可以融合在一起，它們的工具可以交替使用。本文作者想和大家分享FEMA(失效模式分析)和SMED(快速換模)在實際工作中的集成應(yīng)用。
作者工作的行業(yè)是體外診斷行業(yè)。由于體外診斷行業(yè)需要通過GMP認證，公司產(chǎn)品的批量切換必須嚴(yán)格按照GMP要求進行通關(guān)。
但每一次批量切換作業(yè)都會給公司帶來大量的等待浪費，特別是隨著自動化設(shè)備的不斷引進，清倉內(nèi)容的增加和清倉作業(yè)的難度越來越大，清倉時間越來越長，進一步影響了公司的OEE(設(shè)備綜合利用率)指標(biāo)。
更麻煩的是，隨著各種品種、小批量的訂單越來越多，直接影響到產(chǎn)品是否需要上自動化設(shè)備。
因此，精益生產(chǎn)的SMED工具自然用在公司的批量切換過程中。
精益生產(chǎn)《SMED改進項目》的實施步驟可能因公司而異，通常遵循以下六個步驟:
(1)分析切換操作；
(2)討論外部經(jīng)營與內(nèi)部經(jīng)營的區(qū)別；
(3)內(nèi)部時間變成外部時間；
(4)縮短內(nèi)部時間；
(5)縮短外部時間；
(6)標(biāo)準(zhǔn)化的換模程序和操作標(biāo)準(zhǔn)。
作者在實現(xiàn)過程中做了一些簡化，主要如下:
(1)分析當(dāng)前倒閘操作過程，
(2)內(nèi)部經(jīng)營轉(zhuǎn)變?yōu)橥獠拷?jīng)營，
(3)縮短線內(nèi)外時間。
(4)操作標(biāo)準(zhǔn)化。
第一步是應(yīng)用基礎(chǔ)工業(yè)工程的方法研究和時間測量，繪制整個倒換批次過程中的人員操作流程圖或聯(lián)合操作表(當(dāng)涉及多個操作人員時)，從而確定整個倒換操作過程，便于整體分析。
其次，在流程圖或操作組合表中直接區(qū)分線內(nèi)操作和線外操作，即哪個操作停止，哪個操作不停止。
因此制定措施，將部分離線操作轉(zhuǎn)化為在線操作，再將影響設(shè)備停機的在線時間轉(zhuǎn)移到離線時間。例如，記錄填寫和復(fù)檢、揀貨、配料和復(fù)檢、地板清潔等這些操作占用的在線時間可以是離線時間。
第三步是利用ECRS(取消、合并、重排和簡化)、行動經(jīng)濟原則和SMED基本規(guī)則(提前準(zhǔn)備、腳不動、擰螺絲、平行作業(yè)等)優(yōu)化所有的線上和線下作業(yè)。)在工業(yè)工程中，從而縮短在線和離線時間。
如果設(shè)備主體和分支的縫隙太多，清洗和復(fù)檢物料(4mm試劑條)需要很長時間，所以要把設(shè)備的各種縫隙都封好；再比如自動裝配設(shè)備車間有6個崗位。在清障過程中，將原設(shè)備操作崗位的清障優(yōu)化為設(shè)備操作崗位與特種檢驗崗位平行清障，以此類推。最后，規(guī)范優(yōu)化操作流程。
使用精益生產(chǎn)的SMED工具，清除時間減少了35.7%(以自動裝配設(shè)備車間為例)。
但項目在縮短上線和下線時間時，可以直觀地發(fā)現(xiàn)，設(shè)備各部位物料的清理和復(fù)檢占用的時間很大，約占總時間的43%，因此場地清理的具體要求(哪些物料和部位需要清理)是縮短上線時間的關(guān)鍵因素。清倉是否到位，直接影響一批產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。
因此，我們引入了六西格瑪?shù)腇EMA工具。失效模式和沖擊分析，簡稱FMEA，由FMA和有限元分析組成，前者是失效模式分析，后者是失效沖擊分析。FMEA可以分析和評估潛在的故障模式，從而防止故障模式可能帶來的風(fēng)險。
P-FMEA是一個過程FMEA，它評估和分析生產(chǎn)過程的潛在故障模式。所謂失敗，就是工藝流程達不到目前想要的狀態(tài)。
從FMEA的定義來看，F(xiàn)MEA分析就是找出故障并分析故障的影響。
快速換模，目標(biāo)不僅是縮短批量切換時間，還要保證產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。要實現(xiàn)這一目標(biāo)，需要找出換模過程中存在問題的工序，并分析這一工序的影響。
因此，應(yīng)將影響實現(xiàn)快速換模的操作視為失效模式，并分析其失效影響程度。因為P-FMEA本身是評估該過程的潛在故障模式，P-FMEA適合分析清除過程。
P-FMEA有四個重要參數(shù)，即嚴(yán)重性(S)、發(fā)生頻率(O)、檢測難度(D)和風(fēng)險優(yōu)先級數(shù)(RPN)。其中包括:
1.嚴(yán)重性:指當(dāng)事件被視為故障模式時，預(yù)期輸出的嚴(yán)重性。程度通常用1到10的等級來描述。數(shù)字越大，嚴(yán)重性越大。
如何判斷其程度，每個公司的判斷標(biāo)準(zhǔn)都不一樣，而且每個公司都有一套具體的標(biāo)準(zhǔn)。每個指標(biāo)都可以由專業(yè)人士量化。
2.發(fā)生頻率(O):指整個過程中故障次數(shù)相對發(fā)生的概率。一個指標(biāo)的排名程度是通過它在整個生命周期中出現(xiàn)的次數(shù)來評估的。具體指標(biāo)因公司而異。
每個指標(biāo)的出現(xiàn)頻率可分為1~10個等級。同時，在量化這一指標(biāo)時，不僅要考慮其數(shù)值，還要考慮其成因的分布。
3.測試難度(d):是指整個對象在研究過程中是否能輕易找到失效模式，以及利用掌握的技術(shù)和積累的經(jīng)驗?zāi)軝z查失效概率的評價指標(biāo)。根據(jù)檢測難度，也可以分為10個等級。
4.風(fēng)險優(yōu)先數(shù)(RPN)代表預(yù)測失效模式造成危害性的評價指標(biāo)。就一個公式而言，就一個完整的過程而言，每一個分解的過程都可能有失效模式，但有時不可能對每一個過程都進行改進，通常是對影響較大的操作進行管理和改進。
那么“風(fēng)險優(yōu)先級數(shù)”就是管理者選擇改善模式的量化依據(jù)。在改進失效模式時，可以先改進風(fēng)險較大、影響較大的模式。RPN的公式為:rpn = s× o× d。
RPN值的范圍從1到1000。RPN主要用于對失效模式的風(fēng)影響進行排序，但具體數(shù)值很少使用。有些公司會設(shè)置一個最小RPN值，高于這個值的所有故障模式都需要改進。
作為全公司批量切換時間(SMED項目)的全面提升，生產(chǎn)部和質(zhì)保部專門組織會議，對所有生產(chǎn)物料進行分析，并對結(jié)果進行分析。
對清料進行P-FEA分析后，可以直接解決部分物料可以不清料操作進行切換，或者設(shè)備的部分工位可以不進行整個設(shè)備的清料操作進行切換的問題。在對清理區(qū)域進行有限元分析后，需要清理材料的區(qū)域的減少部分也減少了這些區(qū)域的審查時間。
通過P-FEMA工具的應(yīng)用，結(jié)合現(xiàn)有設(shè)備的檢測裝置，在投資幾乎為零的情況下，在原SMED優(yōu)化階段，批量切換時間再次縮短了33.3%。
通過精益生產(chǎn)和六西格瑪?shù)募蓱?yīng)用，進一步提高了改進效果，達到了1+1 > 2的效果。
除了本文的這個例子，還有六西格瑪在精益生產(chǎn) TPM(全面生產(chǎn)維護)項目的DOE(實驗設(shè)計)的集成應(yīng)用、六西格瑪在精益生產(chǎn)OEE(設(shè)備綜合利用)項目的控制圖的應(yīng)用等等。
因此，當(dāng)六西格瑪和精益生產(chǎn)之間的關(guān)系無法完全厘清時，建議先持續(xù)研究這兩種管理模式的工具。在工具的實際集成和應(yīng)用中，了解這兩種管理模式的內(nèi)在聯(lián)系，也可能是一種很好的學(xué)習(xí)和實踐方法。
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