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我公司質量追溯分析收集的數據來源主要與藥品生產質量有關，一般可分為離散數據和連續數據，而Minitab軟件分析的數據主要是連續數據，目的是找出不良趨勢，評價產品質量和生產過程的穩定性。

二.方法和結果

以我公司產品灌裝生產中的關鍵工藝指標“灌裝量”為例，闡述了Minitab軟件在質量分析與評價中的應用。如果灌裝量控制不穩定，不利于臨床準確用藥，療效無法保證。對于一些特殊疾病，危急用藥甚至可能危及生命。通過實施統計過程控制，用數據語音代替只靠最終檢驗就認為生產過程穩定，更加科學合理。它可以規避或應對質量風險，將決策和管理行為從“經驗驅動”轉變為“數據驅動”，從而更客觀地分析和評價藥品生產過程的穩定性。

1.收集數據

灌裝生產的檢測方法首先采用傳統的容量法，即用計量合格的移液槍直接提取藥液，然后目測體積，采集某批次的灌裝數據，每10 ~ 15 min記錄一次，灌裝的控制標準為(1.1±0.033)ml。

2.獨立性分析

Minitab軟件對容量測試數據的“游程測試”P值為0.056，大于0.05，說明測試數據是獨立的。

3.數據正態性檢驗

由圖1可知，Minitab軟件“正態性檢驗”的P值為0.417，大于0.05，即容量法的檢驗數據呈正態分布，質量控制圖可用于下一步的過程穩定性分析。

Minitab軟件在新版GMP產品質量回顧分析中的應用

圖1

4.過程穩定性的分析和評估

數據通過正常測試后，用Minitab軟件制作質量控制圖，用判別準則判斷異常，從而發現不良趨勢。同時，通過計算能力指數，可以判斷過程的穩定性，評價過程控制水平。通過能力指標(Cp和Cpk)的比較，可以分析過程中潛在的問題，客觀反映過程的處理能力。

5.判斷標準

統計學理論一般根據Cp的大小將其分為五個等級。

三.統計過程控制分析

過程統計控制主要解決兩個基本問題:一是判斷過程運行狀態是否穩定，主要使用質量控制圖；其次，判斷過程能力是否充分，主要通過過程能力來分析。

1.制作質量控制圖。

用Minitab軟件制作“質量控制圖”

2.過程能力分析

利用Minitab軟件制作“過程能力分析六位一體圖”，當能力測試數據的正態概率圖P值為0.417，大于0.05時，數據呈正態分布；容積負荷試驗數據的過程能力指數Cp和Cpk分別為1.22和1.15。當容積檢測過程能力較差時，意味著技術管理能力較弱，灌裝過程中可能存在較多缺陷。應盡可能分析可能的原因，以避免更大的損失，并采取措施提高工藝能力。

3.原因分析及改進措施

影響產品數量的因素通常可以歸結為人員、機器、材料、方法和環境。經過原因調查，在人員、機器、材料和環境穩定的情況下，影響灌裝機灌裝量的因素主要取決于灌裝量的檢驗方法，常見的灌裝量檢驗方法有容量法和重量法。本次加載試驗采用傳統的容積法，存在視覺差異大等缺點；數量檢驗的抽樣過程容易產生泡沫，影響檢驗結果；一次性移液器的測量誤差；提取液體時容易污染清潔區的環境。

四.載荷檢測方法改進后的結果分析

1收集數據

收集一批重量法的灌裝數據，每10 ~ 15分鐘記錄一次。灌裝量的控制標準為1.067~1.133 g5.2獨立分析。Minitab軟件運行測試的重量法填充量P值為0.347，大于0.05，說明數據是獨立的。

2.結果分析

①用方框圖分析數據分布規律。

從方框圖可以看出，中線在中間位置，說明填充數據穩定可控，應持續保持。

②過程能力分析

從重量法裝車量的過程能力分析可以看出，重量法裝車量檢測數據的正態概率圖P值為0.702，大于0.05，數據呈正態分布。重量裝量測試數據均值和標準差在控制圖下限范圍內，未發現超標數據，說明生產過程無異常，灌裝量穩定可控。重量測量的過程能力指數Cp和Cpk分別為1.63和1.50，說明技術管理能力很好，應該保持。藥品質量年度評審是對藥品質量的年度總結。合理應用Minitab軟件進行質量評審，可以更及時、更準確地發現不良趨勢。

本研究雖然能力測試的數據均在內控標準范圍內，測試結果均合格，但用Minitab軟件統計分析發現有不良趨勢，過程能力值較低(Cp=1.22，Cpk=1.15)，并不理想。經調查分析，改進后的重力加載檢測數據處理能力值提高(Cp=1.63，Cpk = 1.50)；同時，這項研究也證明，光靠最終檢驗遠遠不夠。合格的產品并不意味著優秀的質量。只有監控整個生產過程，及時糾正和防止不良情況的再次發生，才能真正保證產品質量。綜上所述，Minitab軟件在質量評審中灌裝量檢驗中的應用是科學有效的，分析結果可用于指導生產操作，為優化生產工藝、提高生產效率提供參考。