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失效模式和效應分析(FMEA)是一種基于經驗和原始知識的可靠性分析方法。研究產品各部分可能出現的失效模式，確定每種失效模式對產品其他部件和功能的影響，從而在實際設計和生產中防范風險。通過持續的評價、驗證和改進以及再驗證，可以不斷改進產品，最終使可靠的產品滿足客戶要求。結構構件更換風險管理的任務是積極、系統地識別、評估和監控項目風險的全過程，使積極計劃最大化，消極影響最小化，確保對所有風險都有明確的行動。

風險識別

首先，根據WBS，從人員、技術、管理、合同、材料、供應商和保證等方面識別每項任務是否存在進度、質量和成本等風險。

醫療器械研發風險管理中應用失效模式及影響分析FMEA

第二，參考以往類似新開發結構件的風險分析報告。但由于產品不同，對結構件的要求不同，有時不能完全照搬，需要認真分析，區別對待。

第三，頭腦風暴。你可以打電話給項目相關人員，自由提出任何可能的風險。

通過以上分析，得出結構件更換風險有以下五種類型:

(1)技術風險(尺寸變化、性能變化、設計缺陷、工藝缺陷等。);

(2)進度管理風險(工程延期等));

(3)外部風險(供應商技術能力和生產能力、法律法規的變化)；

(4)物流風險(庫存和新產品的過渡方式，新產品是否及時供應等。);

(5)成本管理風險(成本超支)。

風險分析

1.定性分析

首先，風險清單中的風險按照后果分為非常嚴重、嚴重和一般程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產組裝的影響。在評估過程中優先考慮對用戶的影響。如果兩種影響同時存在，則以嚴重程度高的等級為準。供應商的制造能力和監管風險是非常嚴重的風險；關鍵維度和物流風險是嚴重風險；其余是一般風險。

2.定量分析

決定風險重要性的因素有三個:嚴重程度、發生頻率和發現程度。

風險評估系數等于嚴重程度×發生頻率×檢測程度。

將定性分析的結果進行詳細分類，然后采用主觀評分法，參照評分標準對每種風險的嚴重程度、可檢測性和發生頻率進行評分。對這些新引入的風險項目提出了相應的整改措施，將在開發中進行驗證和整改。定量分析結果如下:

醫療器械研發風險管理中應用失效模式及影響分析FMEA

通過以上方法，得到風險分析報告。風險評估表顯示，由于供應商變更，共存在7種風險。一個項目的風險評估系數≤ 50，被廣泛接受。四項風險評估系數≥ 51，≤ 100。這些風險項目合理可行，將采取相應的建議措施。兩項風險評估系數均高于100。

因此，要采取的對策是明確的，尺寸對性能的影響需要在驗證中進行驗證，確保尺寸符合驗收標準，質量部門會進行控制和跟蹤。但是，為了滿足監管要求，必須盡快解決因材料變更而導致的重新注冊。(天行健咨詢一家專注于精益生產管理的管理咨詢公司，六西格瑪管理培訓咨詢和項目輔導)模具正式量產后填寫跟蹤報告，確認RPN值均在50以下，整理風險分析報告，為以后的項目做準備。

采取的措施包括:

(1)與供應商充分溝通，確保供應商熟悉公司的質量標準。圖紙需要公司審核；

(2)通知供應商根據近期訂單數量提前準備庫存；

(3)原材料檢驗部門檢驗零件的外觀和尺寸；

(4)供應商應提供尺寸報告，匹配試驗和功能試驗應通過驗證；

(5)供應商應提供尺寸報告，并對匹配試驗和功能試驗進行驗證；

(6)項目負責論文的財務監控；

(7)新零件和原樣品只有確認一致才能生產；否則，樣品需要由供應商進行調整，并再次發送通過，并保存在質量部門。

醫療器械開發應用的失效模式及影響分析與總結

通過以上分析和應用，證明了失效模式和影響分析在醫療器械R&D項目管理中的應用在風險評估和防范方面取得了良好的效果。根據分析結果，明確了后續步驟，使項目過程更加清晰，有利于項目管理，值得推廣。